Per Internet
Què has de saber?
Els principis de bones pràctiques de laboratori (BPL) o Good Laboratory Practice (GLP) configuren un sistema de qualitat relatiu a l’organització i les condicions en què els laboratoris de recerca planifiquen, duen a terme, controlen, registren i arxiven els estudis no clínics de seguretat sanitària i mediambiental sobre substàncies i productes químics. Aquests estudis són necessaris per poder registrar i/o autoritzar medicaments veterinaris.
L'objectiu fonamental dels principis de BPL és garantir la qualitat i la integritat dels resultats d’aquests estudis, que constitueixen la base per a la seva acceptació mútua entre els diferents països i, d’aquesta manera, evitar duplicitats d’estudis, amb l’estalvi de temps i de recursos que això comporta.
A tots els laboratoris inscrits al Programa de verificació del compliment de BPL que hagin de verificar el compliment de BPL en qualsevol dels següents casos:
- Inspecció inicial
- Inspecció periòdica d’un laboratori ja certificat (cada 2 anys)
- Canvis rellevants des de la darrera inspecció:
- Ampliació de l’àmbit de certificació
- Canvis importants a l’organització
- Trasllat d’instal·lacions
A la inspecció inicial
- Descripció i plànol de les instal·lacions del laboratori.
- Organigrama funcional.
- Llistat de persones relacionades amb la inspecció de BPL amb la informació següent:
- Nom i cognoms
- Relació contractual amb l’empresa
- Càrrec o responsabilitat fora de l’àmbit de BPL
- Càrrec o responsabilitat en l’àmbit de BPL (direcció de laboratori, directors d’estudi, tècnics de laboratori, responsable i personal de garantia de qualitat i responsable d’arxiu)
- Descripció de lloc de treball de la direcció del laboratori.
- Descripció de lloc de treball de la direcció del laboratori.
- Descripció de lloc de treball del personal de garantia de qualitat.
- Programa de garantia de qualitat i/o còpia dels procediments normalitzats de treball (PNT) que descriuen les activitats de garantia de qualitat que estableixen les BPL.
- Llista de PNT en vigor relacionats amb les BPL, amb la informació següent: títol, codi, versió o edició i data d’entrada en vigor.
- Llista d’estudis programats (Master Schedule) dels darrers dos anys (o des de la última inspecció). Cal indicar el significat de cada camp de la llista.
- Relació d’equips de laboratori que s’utilitzen en els estudis BPL. Si alguns equips estan compartits amb activitats no BPL, indiqueu quins són.
- Relació de sistemes informatitzats implicats en la obtenció de dades primàries i estat de validació. Si hi ha algun sistema informatitzat sense validar, s’han d’indicar el grau de prioritat de cada sistema dins del calendari d’activitats de validació previstes.
A les inspeccions periòdiques
- Llista de PNT d’organització i garantia de qualitat dels quals s’han editat noves versions des de la darrera inspecció: títol, codi, versió o edició i data d’entrada en vigor.
- Organigrama funcional.
- Llista d’estudis programats (Master Schedule) dels darrers dos anys (o des de la última inspecció). Cal indicar el significat de cada camp de la llista.
- Relació de sistemes informatitzats implicats en la obtenció de dades primàries i estat de validació. Si hi ha algun sistema informatitzat sense validar, s’han d’indicar el grau de prioritat de cada sistema dins del calendari d’activitats de validació previstes.
I només si hi ha canvis amb la seva indicació:
- Descripció i plànol de les instal·lacions del laboratori.
- Llistat de persones relacionades amb la inspecció de BPL amb la informació següent:
- Nom i cognoms
- Relació contractual amb l’empresa
- Càrrec o responsabilitat fora de l’àmbit de BPL
- Càrrec o responsabilitat en l’àmbit de BPL (direcció de laboratori, directors d’estudi, tècnics de laboratori, responsable i personal de garantia de qualitat i responsable d’arxiu)
- Descripció de lloc de treball de la direcció del laboratori.
- Descripció de lloc de treball del personal de garantia de qualitat.
- Programa de garantia de qualitat i/o còpia dels procediments normalitzats de treball (PNT) que descriuen les activitats de garantia de qualitat que estableixen les BPL.
- Altes i baixes en la relació d’equips de laboratori que s’utilitzen en els estudis BPL. Si alguns equips estan compartits amb activitats no BPL, indiqueu quins són.
Es cobrarà una taxa única de 541.70€ per dia d’inspecció en tots els tipus d’inspeccions: inspeccions inicials, inspeccions de seguiment i inspeccions d’estudis.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar
Aquest tràmit només es pot fer per internet, mitjançant una petició genèrica, ja que no hi ha un tràmit específic.
-
2
Segon pas
Consultar l'estat del tràmit
Es pot consultar l'estat de la tramitació de la petició genèrica al servei d'Àrea privada. Es pot consultar l'estat de la tramitació de l’autorització a medvet.daam@gencat.cat
- Es pot consultar l'estat de la tramitació de la petició genèrica al servei d'Àrea privada.
- Es pot consultar l'estat de la tramitació de l’autorització a medvet.daam@gencat.cat
-
3
Tercer pas
Rebre la resposta de l'Administració
Quan es rep la resposta? En un termini màxim de 3 mesos. Si no es rep la resposta de l’Administració en el termini establert, la sol·licitud s’entén estimada. Quina resposta es rep?El/la [...]
Quan es rep la resposta?En un termini màxim de 3 mesos.Si no es rep la resposta de l’Administració en el termini establert, la sol·licitud s’entén estimada.Quina resposta es rep?
El/la director/a general d'Agricultura i Ramaderia emetrà el certificat que es notificarà a les persones interessades.Com es rep la resposta?Rebreu una notificació electrònica.Puc presentar recurs?La resolució no exhaureix la via administrativa i es pot interposar un recurs d'alçada davant la persona titular de la Secretaria d’Alimentació del Departament d’Acció Climàtica, Alimentació i Agenda Rural en el termini d'un mes a comptar a partir de l'endemà de la notificació de la resolució, sens perjudici que se'n pugui interposar qualsevol altre que es consideri adient.
