Per Internet
Què has de saber?
Els locals i les instal·lacions per a l'elaboració d'autovacunes han de tenir reconeixement oficial per al maneig de material patogen d'origen animal i han de disposar dels mitjans adequats per a la elaboració i el control dels preparats. Així mateix, els processos de fabricació i control s'han d'ajustar a las normes de correcta fabricació, en especial a les referides a la seguretat sanitària.
L'òrgan competent per a l'autorització dels establiments elaboradors d'autovacunes d'ús veterinari és el Servei d'Alimentació Animal i Seguretat de la Producció Ramadera.
- A les persones físiques o jurídiques que vulguin elaborar aquests productes.
Sol·licitud d'autorització d'un establiment elaborador d'autovacunes d'ús veterinari (A0903.08-DO1)
Cal ajuntar a la sol·licitud:
- Còpia dels Estatuts o de l’escriptura de creació de la societat, si escau.
- Còpia del DNI/NIF/NIE del/de la titular, si escau.
- Còpia del DNI/NIF/NIE del/de la sol·licitant, si escau.
- Acreditació de la representació legal del/de la sol·licitant, si escau.
- Còpia de l’impost d’activitats econòmiques (IAE), si escau.
- Còpia compulsada de la llicència municipal o certificació de la comunicació ambiental.
- Memòria tècnica.
- Plànol i descripció de la ubicació de l’establiment dins el municipi.
- Plànol i descripció de les instal·lacions i dels espais de l’establiment.
- Còpia del contracte/rebut de retirada de residus.
- Descripció del sistema de control de la temperatura dels sistemes de refrigeració, si escau.
- Els locals i instal·lacions per a l’elaboració hauràn de tenir reconeixement oficial per el maneig de material patogen d’origen animal,
- Disposar dels mitjans adequats per a la elaboració i el control dels preparats.
- Ajustar els processos de fabricació i control a las normes de correcta fabricació, en especial a les referides a la seguretat sanitària.
- Si es tracta d’autovacunes diferents de les bacterianes inactivades, les entitats elaboradores hauran de seguir uns principis equivalents a les normes de correcta fabricació dels medicaments veterinaris a efectes de garantir la qualitat d’aquests medicaments.
- El subministrament únicament podrà efectuar-se des de l’entitat elaboradora al veterinari prescriptor o a l’explotació de destí o propietari dels animals.
- Cada lot ha de constar en el llibre de registre de l’entitat elaboradora, amb les dades que figuren a l’etiqueta i la referència a la prescripció veterinària.
- Aquesta informació es conservarà durant cinc anys i estarà a disposició dels òrgans competents.
- Les entitats elaboradores també tindran a disposició dels òrgans competents els protocols de producció i control de les autovacunes així com informació de les matèries primeres, productes intermedis o lots finals dels medicaments immunològics.
- Les entitats elaboradores notificaran trimestralment al Servei d’Alimentació Animal i Seguretat de la Producció Ramadera, les explotacions de destí de les autovacunes, indicant d’identitat del veterinari prescriptor, la referencia a la recepta i la quantitat subministrada. En el cas d’animals de companyia, la informació relativa a l’explotació es substituirà per les dades del propietari de l’animal.
716,90 € per l’autorització d’un laboratori elaborador d’autovacunes, així com per l’autorització de canvis substancials d’instal·lacions, d’equips o de processos d’un laboratori ja autoritzat.
El Servei d’Alimentació Animal i Seguretat de la Producció Ramadera enviarà al Ministeri d'Agricultura, Pesca y Alimentació, amb una periodicitat anual, un informe sobre las característiques i justificació de l’ús de les autovacunes a efectes d’informació epizoòtica general.
Etiquetatge
Les autovacunes s’acompanyaran d’una etiqueta on figuri les següents dades:
- Identificació de l’entitat elaboradora i del veterinari prescriptor.
- Número amb el que consta en el llibre de registre de l’entitat elaboradora.
- La llegenda “Autovacuna d’ús veterinari”.
- Data d’elaboració.
- Identificació dels animals o explotació de destí.
- La composició qualitativa i quantitativa en principis actius per dosi o segons la forma d’administració, per a un determinat volum o pes.
- Les disposicions aplicables de l’annex I del Reial decret 1246/2008, de 18 de juliol, pel qual es regula el procediment d’autorització, registre i farmacovigilància dels medicaments veterinaris fabricats industrialment, si procedeix.
- El número de lot.
- El temps d’espera per als medicaments veterinaris destinats als animals productors d’aliments per al consum humà.
- La data de caducitat.
- Les condicions de conservació.
- Les mesures especials d’eliminació.
Passos a fer
-
1
Primer pas
Sol·licitar
Aquest tràmit només es pot fer per internet, mitjançant una petició genèrica, ja que no hi ha un tràmit específic.
-
2
Segon pas
Rebre la resposta de l'Administració
Quina resposta es rep?El/la director/a general d'Agricultura i Ramaderia resoldrà l'autorització de l'establiment. La resolució es notificarà a les persones interessades.
Quina resposta es rep?
El/la director/a general d'Agricultura i Ramaderia resoldrà l'autorització de l'establiment. La resolució es notificarà a les persones interessades.Es pot presentar un recurs?
La resolució no exhaureix la via administrativa i es pot interposar un recurs d'alçada davant de la persona titular de la Secretaria d’Alimentació del Departament d’Acció Climàtica, Alimentació i Agenda Rural en el termini d'un mes a comptar a partir de l'endemà de la notificació de la resolució, sens perjudici que se'n pugui interposar qualsevol altre que es consideri adient. En cas de silenci administratiu el termini és de tres mesos.
